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《扬州市自动售药机销售药品管理暂行规定》解读

为了满足群众24小时购药需要,适应自动售药机销售药品这一新业态的发展,规范自动售药机销售药品行为,防范药品安全风险,扬州市市场监督管理局制定了《扬州市自动售药机销售药品管理暂行规定》,自202041日起施行。现就有关问题解读如下:

一、明确了自动售药机的设置主体和地点

规定明确,本市药品零售企业(含连锁门店和单体药店)可以依托自身实体门店(实体药店)在注册地址(实际经营场所)设置自动售药机。

二、明确了自动售药机的销售品种

规定明确,自动售药机仅能销售药品零售企业《药品经营许可证》经营范围中的非处方药、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中的可家庭使用的二类医疗器械。处方药、有特殊储存要求的非处方药和有专门管理要求的非处方药、三类医疗器械,不得置于自动售药机销售。

三、明确了自动售药机的设置条件

规定明确了自动售药机设置地点及周边环境、计算机系统对接、药品医疗器械储存条件及温湿度监测、药学服务、销售票据等方面的具体要求,确保自动售药机销售的药品医疗器械渠道合法、质量合格、记录准确,切实保障公众的用药用械安全。如自动售药机设置的场所应当避免阳光直射、雨淋等,并具备保证陈列药品、医疗器械质量的相应条件和措施;放置地点应当清洁卫生,不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内;自动售药机陈列的药品、医疗器械,应当纳入自动售药机依托的实体门店统一管理,进销存数据应当与所依托实体门店的计算机系统实时对接联网;自动售药机内环境应当符合陈列药品、医疗器械的储存要求,按照包装标示的温度要求储存药品、医疗器械,配备温湿度自动监测设备;管理自动售药机的人员应当是药品零售企业的执业药师或药师,通过服务电话为自动售药机购药者提供24小时购药咨询和用药指导服务;自动售药机应当能够打印销售小票等。

四、明确了自动售药机的监督管理

自动售药机设置不作为行政许可事项,零售药店设置自动售药机,向其所在地市场监督管理部门登记。市场监督管理部门接收登记材料后,将自动售药机纳入年度监督检查计划,督促企业履行法定义务,确保经营活动符合法律法规要求和销售药品医疗器械质量安全需要。

     
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