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关于印发《扬州市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》的通知

局机关各处室:

《扬州市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》已经市食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。

附件:扬州市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量量化标准.doc

扬州市食品药品监督管理局

2017年1月26日

(信息公开:主动公开)

扬州市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则

第一章  总 则

第一条 为规范行使食品药品行政处罚裁量权,准确适用《行政处罚法》、《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《化妆品卫生监督条例》等法律、法规和规章,保障行政相对人的合法权益,结合本市实际,制定本规则。

第二条 本规则所称行政处罚裁量权,是指扬州市食品药品监督管理局办理食品、药品、医疗器械、化妆品违法案件,作出行政处罚时,依据法律、法规和规章规定,对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

第二章  自由裁量情节认定

第三条 对当事人实施的违法行为,按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度,确定从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚等情形。

第四条  有下列情形之一,尚不构成犯罪,属于食品安全法第一百二十三条规定的“情节严重”:

(一)用非食品原料生产食品,生产加工添加药品的食品,经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类或者生产其制品,经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,货值金额超过一千元的或者造成恶劣影响的;

(二)在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,货值金额超过二千元的;

(三)用回收食品作为原料生产食品,货值金额超过五千元的;

(四)生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品,生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品,生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,一年内因违反食品安全法律法规已经受到行政处罚,或者违法行为持续时间六个月以上;

(五)法律法规规定的其他情形。

第五条  有下列情形之一,尚不构成犯罪,货值金额达到三万元以上,且导致食品安全事故的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条规定的“情节严重”的情形给予处罚:

(一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量五倍以上的食品、食品添加剂的;

(二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂的;

(三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品的;

(四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂的;

(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂的;

(六)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估的;

(七)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营的;

(八)食品药品监督管理等部门要求责令整改、停止生产经营活动后,仍然继续生产经营的。

非法生产经营的食品主要供应病人、老年人、孕妇、儿童等特殊群体的;生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,货值金额二万元以上的;以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,货值金额二万元以上的,按照第一款的规定处理。

第六条  有下列情形之一,货值金额两万元以上的,依照食品安全法第一百二十五条第一款规定的“情节严重”的情形给予处罚:

(一)生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;

(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合食品安全法律法规规定的食品、食品添加剂;

(三)生产经营转基因食品未按规定进行标示;

(四)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品;

(五)法律法规规定的其他情形。

第七条  食品生产经营者有下列情形之一,并且引发十人以上食品安全事故的,依照食品安全法第一百二十六条第一款规定的“情节严重”的情形给予处罚:

(一)食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;

(二)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;

(三)食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案的;

(四)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验的;

(五)食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全的疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的;

(六)食品经营者未按规定要求销售食品的;

(七)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的;

(八)婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案,食品货值金额达到二万元以上的;

(九)特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行的;

(十)食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理的;

(十一)学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任的;

(十二)食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求的;

(十三)法律法规规定的其他情形。

第八条  有下列情形之一的,依照食品安全法第一百三十三条第一款规定的“情节严重”的情形给予处罚:

(一)以殴打、侮辱、谩骂、恐吓等方式拒绝、阻挠、干涉食品安全监督管理执法的;

(二)损毁、隐匿证据或者当事人逃匿的;

(三)对执法人员、举报人、证人进行打击报复的。

第九条 当事人有下列情形之一的,应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚:

(一)药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料,生产的药品为假药的;

(二)药品生产中违法使用辅料,生产的药品为劣药,造成严重后果的;

(三)不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械,造成严重后果的;

(四)药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度,造成严重后果的;

(五)药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;

(六)药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不立即停止销售该产品,不通知生产企业或者供应商,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;

(七)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;

(八)药品经营企业出租转让证照票据经营假药的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的;

(九)其他属于“情节严重”情形的。

第十条 当事人有下列情形之一的,予以从重处罚:

(一)造成系统性、区域性食品安全风险的;

(二)违法生产经营特殊食品的;

(三)引发食品安全事故的;

(四)食品生产经营者不履行进货查验记录制度,致使不符合食品安全标准的食品无法追溯或者致使食品安全违法行为查处无法继续的;

(五)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;

(六)生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的;

(七)涉案医疗器械属于《国家重点监管医疗器械目录》所列的产品,或者属于国家认定的高风险医疗器械品种的;

(八)涉案化妆品属于使用禁用物质或超量使用限用物质的;

(九)涉案产品不合格项目为重要项目的;

(十)涉案产品品种达3种以上的,或单一品种不合格项目达2个以上的,或同一品种不同批号的产品不合格的;

(十一)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

(十二)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;

(十三)主观上有故意或者重大过失的;

(十四)生产、销售、使用假劣产品,造成人员伤害后果或者造成重大社会影响的;

(十五)不按照规定及时报告食品药品事故信息致使人员伤害后果继续扩大的;

(十六)拒绝、逃避监督检查或者暴力威胁阻挠执法人员执行公务的;

(十七)伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者提供虚假证据的,或者擅自动用查封、扣押物品的;

(十八)生产、销售、使用假劣产品,经处理后两年内重犯的;

(十九)其他依法应当从重处罚的。

第十一条 当事人有下列情形之一的,予以从轻处罚:

(一)初次违法,其行为不涉及假劣产品,配合食品药品监管部门查处的;

(二)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的;

(三)涉案产品抽验单项不合格,且不合格项目不属重要项目的、不属从重处罚情节中列举的产品的;

(四)生产者主动召回已销售涉案产品30%以上的;

(五)对食品药品监管部门提出的整改要求及时实施的;

(六)在食品药品监督管理部门发现前,当事人主动报告并如实反映自己的违法行为的;

(七)配合查处违法行为有立功表现的;

(八)其他依法应当从轻处罚的。

第十二条 当事人有下列情形之一,且无从重处罚情节的,予以减轻处罚:

(一)主动召回或追回全部销售的涉案产品的;

(二)配合查处违法行为且有重大立功表现的;

(三)在食品药品监督管理部门发现前,主动中止违法行为,且违法行为不涉及假劣产品的;

(四)其他依法应当减轻行政处罚的。

第十三条  食品经营者履行了规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准,并能如实说明其进货来源的,依法没收其不符合食品安全标准的食品,可以免予其他行政处罚。

第十四条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定,且同时具备以下情形的,一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”,并依据该条规定,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可以免除其他行政处罚,违法所得按照《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》(国食药监法〔2007〕74号)执行。

(一)进货渠道合法,提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;

(二)药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;

(三)药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第十五条 当事人违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,依法不予行政处罚。

第三章  自由裁量权的实施

第十六条 法律、法规、规章设定的罚款有一定幅度的,在幅度范围内分为不同的适用等次(见《扬州市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量量化标准》),在实施行政处罚时,应当根据违法事实、性质和具体情节、人员伤害后果,选择适用合理的罚款等次。

(一)没有从重、从轻或减轻情节的,应当以中间等次进行量罚;

(二)具有一个从重处罚情节的,可在中间等次以上提高一个等次,依此类推;同时具有两个以上有牵连关系的违法行为的,应在对法定处罚最重的行为量罚的基础上,根据牵连的违法行为的数量依次提升罚款等次;符合法律、法规、规章或本规则情节严重情形的,罚款处罚适用最高等次;符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格规定的,同时适用;

(三)具有一个从轻处罚情节的,可在中间等次以下降低一个等次处罚,依此类推;

(四)具有减轻处罚情节的,应在最低等次罚款幅度以下进行处罚;

涉案产品尚未销售或使用的,或者货值金额一千元以下且无从重处罚情节的,按最低等次计算罚款数额。

第十七条 既有从轻处罚情节,又有从重处罚情节的,应当按照数量抵销后作出行政处罚。

当事人存在主观故意,或违法行为已经造成人员伤害后果的,不适用从轻、减轻处罚。

第十八条 作出行政处罚决定应当遵照《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号),并在行政处罚决定书中说明裁量理由。

第四章 附 则

第十九条 本规则所称假劣产品包括假劣药品及未经许可或不符合法定标准的食品、医疗器械、化妆品。

第二十条 本规则立功表现是指当事人揭发他人涉及食品药品违法行为,致使相关部门对其立案查处的。

重大立功表现指检举并配合监督管理部门查处尚未掌握的其他违法行为,致使查获违法产品货值金额五万元以上的,或协助抓获犯罪嫌疑人的。

第二十一条 本规则所称重要项目是指含量、无菌、热源、细菌内毒素、过敏、异常毒性、微生物限度、鉴别、有关物质、农药残留、功效成分、重金属及化学性能、生物性能、电气安全、辐射安全等对产品安全性有严重影响的项目。

第二十二条 本规则所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害,轻度以上残疾,器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

第二十三条 附件中“罚款等次”规定的数量范围,下限包含本数,上限不包含本数。

第二十四条 法律、法规和规章以及上级部门对行使自由裁量权有具体规定的,从其规定。

第二十五条 本规则自2017年3月1日起施行。《扬州市食品药品行政处罚裁量适用规则(暂行)》(扬食药监规〔2014〕60号)同时废止。

     
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